Новая терапия моноклональными антителами показывает многообещающие результаты у пациентов с умеренным и тяжелым атопическим дерматитом

Пациенты с умеренным и тяжелым атопическим дерматитом, участвовавшие в клинических испытаниях рокатинлимаба — новой, индивидуально подобранной для пациента терапии моноклональными антителами — показали многообещающие результаты как во время приема препарата, так и в течение 20 недель после прекращения терапии, сообщили исследователи Mount Sinai в журнале The Lancet.

По словам исследователей, полученные результаты свидетельствуют о том, что рокатинлимаб способен изменить генетический состав атопического дерматита в долгосрочной перспективе и, возможно, помочь сохранить устойчивые результаты без постоянного применения. Рокатинлимаб ингибирует OX40-;иммунную молекулу, участвующую в активации воспалительных клеток, которые играют ключевую роль в развитии атопического дерматита и других воспалительных заболеваний.

Атопический дерматит, наиболее распространенный тип экземы, является изнурительным хроническим воспалительным заболеванием кожи, которым страдает каждый десятый американец и миллионы людей во всем мире. Оно часто развивается в раннем возрасте, вызывая воспаление, покраснение, сильный зуд, боль и сухость кожи — все симптомы, которые сильно влияют на качество жизни пациента. Мы очень оптимистично оцениваем результаты этого испытания и потенциал для модификации заболевания и длительного эффекта для улучшения качества жизни пациентов».

Эмма Гуттман, доктор медицины, доктор философии, профессор Вальдмана и системный председатель отделения дерматологии Кимберли и Эрика Дж. Вальдмана, директор Центра передового опыта по экземе и директор лаборатории воспалительных заболеваний кожи в Школе медицины Икан при Маунт-Синай

В этом многоцентровом двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании фазы 2b приняли участие 274 пациента (рокатинлимаб: n=217; плацебо: n=57), которых рандомизировали 1:1:1:1:1:1:1 на прием рокатинлимаба каждые четыре недели (150 мг или 600 мг) или каждые две недели (300 мг или 600 мг) или подкожного плацебо до 18 недели, с продлением активного лечения на 18 недель и 20-недельным наблюдением. Это исследование проводилось на 65 площадках в США, Канаде, Японии и Германии.

Изменение в процентах от исходного уровня индекса площади и тяжести экземы (EASI) оценивалось в качестве первичной конечной точки на 16 неделе, и значимость по сравнению с плацебо была достигнута при использовании всех активных доз рокатинлимаба (от -48% до -61%) по сравнению с плацебо (-15%). Во всех когортах активных доз также продолжалось улучшение после 16-й недели, и большинство пациентов сохраняли ответ в течение как минимум 20 недель после окончания лечения.

Полученные результаты поддерживают рокатинлимаб как безопасное и эффективное средство для лечения умеренного и тяжелого атопического дерматита с потенциально длительной эффективностью и модификацией заболевания. Нежелательные явления, о которых сообщалось, были в целом схожи между группами рокатинлимаба. Общие нежелательные явления во время двойного слепого периода включали лихорадку, озноб, головную боль, афтозные язвы (раковые язвы) и тошноту.

«На 36-й неделе все участники принимали лечение в течение не менее 18 недель», — добавил д-р Гуттман, старший автор исследования. «К этому времени мы увидели, что хотя препарат достиг первичных конечных точек во всех дозах по сравнению с плацебо, его действие улучшается с течением времени, что действительно необычно и уникально среди доступных в настоящее время вариантов лечения».

Исследователи планируют продолжить это исследование в рамках программы фазы 3 в 2023 году. Будущие исследования также будут включать более крупную популяцию, более длительное наблюдение и изучение комбинированной терапии (например, рокатинлимаб плюс топические кортикостероиды).