Нова терапія моноклональними антитілами показує багатообіцяючі результати у пацієнтів з помірним і важким атопічним дерматитом

Пацієнти з помірним і важким атопічним дерматитом, які брали участь у клінічних випробуваннях рокатинлімабу – нової, індивідуально підібраної для пацієнта терапії моноклональними антитілами, – показали багатообіцяючі результати як під час приймання препарату, так і впродовж 20 тижнів після припинення терапії, повідомили дослідники Mount Sinai в журналі The Lancet.

За словами дослідників, отримані результати свідчать про те, що рокатинлімаб здатний змінити генетичний склад атопічного дерматиту в довгостроковій перспективі і, можливо, допомогти зберегти стійкі результати без постійного застосування. Рокатинлімаб інгібує OX40-; імунну молекулу, що бере участь в активації запальних клітин, які відіграють ключову роль у розвитку атопічного дерматиту та інших запальних захворювань.

Атопічний дерматит, найпоширеніший тип екземи, є виснажливим хронічним запальним захворюванням шкіри, на яке страждає кожен десятий американець і мільйони людей у всьому світі. Воно часто розвивається в ранньому віці, спричиняючи запалення, почервоніння, сильний свербіж, біль і сухість шкіри – всі симптоми, які сильно впливають на якість життя пацієнта. Ми дуже оптимістично оцінюємо результати цього випробування і потенціал для модифікації захворювання і тривалого ефекту для поліпшення якості життя пацієнтів”.

Емма Гуттман, докторка медицини, докторка філософії, професорка Вальдмана та системна голова відділення дерматології Кімберлі та Еріка Дж. Вальдмана, директорка Центру передового досвіду з екземи та директорка лабораторії запальних захворювань шкіри у Школі медицини Ікан при Маунт-Синай

У цьому багатоцентровому подвійному сліпому плацебо-контрольованому дослідженні фази 2b взяли участь 274 пацієнти (рокатинілімаб: n=217; плацебо: n=57), яких рандомізували 1:1:1:1:1:1:1:1:1:1 на прийом рокатинілімабу кожні чотири тижні (150 мг або 600 мг) або кожні два тижні (300 мг або 600 мг), або підшкірного плацебо до 18 тижня, з подовженням активного лікування на 18 тижнів і 20-тижневим спостереженням. Це дослідження проводилося на 65 майданчиках у США, Канаді, Японії та Німеччині.

Зміну у відсотках від вихідного рівня індексу площі та тяжкості екземи (EASI) оцінювали як первинну кінцеву точку на 16 тижні, і значущості порівняно з плацебо було досягнуто за використання всіх активних доз рокатинлімабу (від -48% до -61%) порівняно з плацебо (-15%). У всіх когортах активних доз також тривало поліпшення після 16-го тижня, і більшість пацієнтів зберігали відповідь протягом щонайменше 20 тижнів після закінчення лікування.

Отримані результати підтримують рокатинлімаб як безпечний та ефективний засіб для лікування помірного та тяжкого атопічного дерматиту з потенційно тривалою ефективністю та модифікацією захворювання. Небажані явища, про які повідомлялося, були загалом схожі між групами рокатинлімабу. Загальні небажані явища під час подвійного сліпого періоду включали лихоманку, озноб, головний біль, афтозні виразки (ракові виразки) і нудоту.

“На 36-му тижні всі учасники приймали лікування протягом щонайменше 18 тижнів”, – додав д-р Гуттман, старший автор дослідження. “До цього часу ми побачили, що хоча препарат досяг первинних кінцевих точок у всіх дозах порівняно з плацебо, його дія покращується з плином часу, що справді незвично та унікально серед доступних наразі варіантів лікування”.

Дослідники планують продовжити це дослідження в рамках програми фази 3 у 2023 році. Майбутні дослідження також включатимуть більшу популяцію, більш тривале спостереження і вивчення комбінованої терапії (наприклад, рокатинлімаб плюс топічні кортикостероїди).